登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問112 (医薬品の適正使用と安全対策 問12)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、（　　　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（a）に報告しなければならないとされている。
なお、実務上は、同法第68条の13第3項の規定により、報告書を（　b　）に提出することとされている。