登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問113 (医薬品の適正使用と安全対策 問13)

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a　　製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品等について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
b　　医薬関係者は、医薬品医療機器等法第68条の2の6第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
c　　血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。
d　　一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、5年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。