登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問111 (医薬品の適正使用と安全対策 問11)

正解は、a：正　b：誤　c：誤　d：正です。

医薬品等の安全性情報等に関する問題です。

数字や誰が、何が、といった部分を入れ替えて出題されます。

しっかりと正誤を判断しましょう。

a:適切です。

安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

b:誤りです。

緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達です。

一般用医薬品に関係する情報も発出されます。

c:誤りです。

医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめたものです。

ブルーレターとも呼ばれるのは安全性速報のことで、A4サイズの青色地の印刷物です。

d:適切です。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス（PMDAメディナビ）を行っており、誰でも利用可能です。

医薬品等の安全性情報等に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。

安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

→太字部分が穴埋めや言葉を変えて出題されることもあるため、正確に覚えておきましょう。

b)誤…誤りです。

緊急安全性情報は「イエローレター」と呼ばれ、一般用医薬品に関係する情報が発出されたこともあります。

例として、小柴胡湯による間質性肺炎の副作用に関する緊急安全情報が挙げられます。

c)誤…誤りです。

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省における副作用情報をもとに医薬品の安全な使用のため原則的に月1回、医療関係者に向けて提供される安全性情報のことを示します。

「ブルーレター」は医薬品等に関する安全性速報のことです。よく似ているため、正確に覚えておきましょう。

d)正…正しい記述です。

PMDAメディナビは「電子メールによる配信サービス」「誰でも利用できる」ということをポイントとして覚えておきましょう。