登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問48 (薬事に関する法規と制度 問8)

医薬部外品に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。

医薬部外品のうち販売に関しては、国内で既に流通している商品に関しては許可は必要ありません。

b)正…正しい記述です。

さらに、医薬部外品は「あせも、ただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛又は除毛」を目的とするものとされています。

選択肢の内容を含めた3つの項目を、医薬部外品の定義として覚えておきましょう。

c)正…正しい記述です。

医薬部外品は、製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要があるということをポイントとして覚えておきましょう。

d)誤…誤りです。

防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と表示しなければならないとされています。

医薬部外品に関する問題です。

a~dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。医薬部外品は販売の許可をとる必要はなく、届出も必要ありません。製造、製造販売の際に届出や許可が必要です。

b)正…記述の通りです。医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物に限ります。【治療＝医薬品】【予防・緩和＝医薬部外品】というイメージです。

c)正…記述の通りです。医薬部外品は製造販売業の許可必要であり、厚生労働大臣が決めたもの以外は品目ごとに承認が必要です。化粧品などは製造販売業の許可が必要ですが、厚生労働大臣が決めた品目の承認が必要なく、届出だけですみます。

d)誤…誤りです。直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と表示しなければなりません。指定医薬部外品だと人体に使用してもいいのかな？と疑問を抱くかもしれません。なので、購入者がこの商品は防除用だなと一目で分かるようにするためです。

医薬部外品に関する設問です。

○医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。

誤りです。

医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、

一般小売店において販売することができます。

○医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とする物がある。

正しいです。

医薬品医療機器等法第2条第2項第1号において明記されています。

○医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、

厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

正しいです。

医薬品医療機器等法第12条第1項で製造販売業の許可が必要なことを、

同様に医薬品医療機器等法第14条第1号で品目ごとに承認を得る必要があることが明記されています。

医薬部外品の販売においては許可が必要ではありませんでしたが、

製造販売の場合には許可が必要となっていますので注意しましょう。

○防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

誤りです。

医薬品医療機器等法施行規則第219条の2において防除用医薬部外品については「防除用医薬部外品」と表示しなければならない、と規定されています。

「指定医薬部外品」と表示しなければならないものは文字通り指定医薬部外品です。

防除用医薬品も指定医薬部外品も、

他の医薬部外品と比べて用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが重要であるため、法律で規定されています。