登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問17 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問17)

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する問題です。

サリドマイド薬害事件は、1960年代に発生した日本の代表的な薬害事件のひとつです。

a～dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。

サリドマイド訴訟は、被害者とその家族が国と製薬会社を提訴し、1974年に和解が成立しています。

b)正…正しい記述です。

サリドマイドは鎮静作用を目的として鎮静剤・睡眠薬・胃腸薬に配合されていた成分です。

睡眠鎮静剤だけでなく、「胃腸薬」もキーワードとして覚えておきましょう。

c)正…正しい記述です。

血管新生とは身体の生理的な機能で、新たな血管が作られる仕組みです。

サリドマイドには血管新生阻害作用があり、その作用が原因で胎児の四肢欠損等の催奇形性を引き起こしたとされています。

d)誤…誤りです。

サリドマイドはR体とS体から成り立つ光学異性体であり、R体が鎮静作用を持ちS体が催奇形性を持つという特徴があります。

しかし、このR体とS体は体内で相互変換される「ラセミ化」が起こるため、R体のサリドマイドを分離して製剤化したとしても催奇形性を避けることはできないとされています。

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する問題です。

a~dについて解説していきます。

a)正…記述の通りです。当時妊婦がつわり止め（胃腸薬）として使用し、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生しました。

b)正…記述の通りです。胃腸薬としても配合され、宣伝もよくされていました。

c)正…記述の通りです。血管新生を妨げる作用がある。※妨げるが促進するなどに引っかけられます。

d)誤…誤りです。R体とS体はらせん状に交互に絡み合ってるため、分裂できたとしても催奇形性を避けることはできません。

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する設問です。

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、また、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。

一方サリドマイドの副作用として、血管新生を妨げる作用もあります。

妊娠している女性がサリドマイドを摂取すると、

サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行してしまいます。
胎児はその成長の過程で、諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われますが、

血管新生が妨げられると細胞分裂が行われず、器官が十分に成長しないことから、

四肢欠損、試聴覚等の感覚器や心肺機能の障害などの先天異常が発生してしまいます。

○サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、

出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
 

正しいです。

○サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。
 

正しいです。

○サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用がある。
 

正しいです。

○サリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。

誤りです。

サリドマイドの光学異性体R体とS体のうち、催奇形成を招いてしまうのはS体のみですが、

サリドマイドが摂取されると、R体とS体は体内で相互に転換してしまうため、

R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形成は避けられません。