登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問18 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18)

キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。

亜急性脊髄視神経症は「Subacute Myelo-Optico-Neuropathy」と表され、その頭文字を繋げて「SMON（スモン）」と略されています。

視覚障害や手足の痛み・しびれ、下痢や腹痛等の消化器症状等が主な症状です。

b)誤…誤りです。

スモン薬害事件が発生した当時は、キノホルム製剤はアメーバ赤痢の治療に使用されていました。

しかしスモンの薬害事件をきっかけに、現在日本では使用中止となっています。

c)誤…誤りです。

スモンの原因となったキノホルム製剤は化学合成品であり、生物由来製品ではありません。

生物由来製品による感染等被害救済制度の創設は、薬害エイズ事件等の生物由来製品による健康被害が拡大したこと等が背景にあります。

d)誤…誤りです。

スモン訴訟は、1979年に全面和解が成立しています。

キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する問題です。

a~dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。下痢や神経痛の後に手のしびれや歩けなくなる重い神経障害（亜急性脊髄視神経症）を引き起こします。

b)誤…誤りです。昔アメーバ赤痢の治療に使用されていましたが、現在では使用されていません。

c)誤…誤りです。キノホルム製剤は生物由来製品ではないので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されたきっかけではありません。キノホルム製剤をきっかけに、医薬品副作用被害救済制度ができました。

d)誤…誤りです。スモンは1979年頃和解しました。相手は、製薬会社と国の二つです。これも覚えておきましょう。

キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する設問です。

○スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、

亜急性脊髄視神経症に罹患（りかん）したことに対する損害賠償訴訟である。
 

正しいです。

亜急性脊髄視神経症の英名（Subacute Myelo-Optico-Neuropathy）の頭文字をとってスモンと呼ばれています。

○キノホルム製剤は、整腸剤として使用されていたが、現在、日本ではアメーバ赤痢にのみ使用されている。
 

誤りです。

現在の日本ではキノホルム製剤は販売が停止されています。

アメーバ赤痢の治療には別の抗菌薬が使用されています。

○スモン患者に対する施策として、生物由来製品の安全対策強化、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
 

誤りです。

生物由来製品による感染等被害救済制度ではなく、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。

生物由来製品による感染等被害救済制度は、

HIVやCJDの感染被害が多発したことに対して2002年の薬事法改正に伴い創設されました。

○スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、

いまだ全面和解には至っていない。

誤りです。

1979年9月に全面和解が成立しています。