登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問2 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2)

医薬品のリスク評価に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a）誤…誤りです。

LD50は、実験動物の半数（50%）が死に至る量を表します。

これは薬物の急性毒性の指標として用いられます。

有効性の指標として用いられるのは、実験動物の半数(50%)に薬理効果が表れる量（=ED50)です。

b)正…正しい記述です。

GCPはグッド・クリニカル・プラクティスの略称で、臨床試験（治験）において遵守すべき国際的なルールを定めたものです。

c)誤…誤りです。

GVPは医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の、製造販売後の安全管理に関する基準です。

「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」という部分が誤りです。

d)正…正しい記述です。

医薬品のリスク評価に関する問題です。これらの問題は、単語でひっかけてくることが多くなるので注意が必要です。

a~dの解説をしていきます。

a)誤…誤りです。５０％致死量と書かれているだけあって、薬物の急性毒性の指標として用いられています。投与した動物の半分が死亡していまう用量です。

b)正…正しい記述です。GCPの場合Clinical＝人が通う病院なので臨床　GLPの場合Laboratory＝動物の研究などしてそうなので非臨床と覚えると覚えやすいです。

ｃ）誤…誤りです。製造販売後の調査及び試験はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）が正解です。調査＝studyと関連付けます。

d)正…正しい記述です。お客様が一般用医薬品を買われる際、他に服用している医薬品だけでなく、期間も聞くことが重要です。

医薬品のリスク評価に関する設問です。

○実験で求められる50％致死量（LD50）は、薬物の有効性の指標として用いられる。

誤りです。

有効性ではなく毒性の指標として用いられます。

○ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、

国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。

正しいです。

これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが

新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の1つです。

○医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、

Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。

誤りです。

Good Vigilance Practice（GVP）ではなく、

Good Post-marketing Study Practice（GPSP）の説明です。

GVPは製造販売後安全管理基準の事を指します。

医薬品は市販後も、適正使用情報の収集・検討、市販直後調査などが行われます。

○医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

正しいです。

治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いのは当然ですが、

少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。