登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問2 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2)

医薬品のリスク評価に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a）誤…誤りです。

LD50は、実験動物の半数（50%）が死に至る量を表します。

これは薬物の急性毒性の指標として用いられます。

有効性の指標として用いられるのは、実験動物の半数(50%)に薬理効果が表れる量（=ED50)です。

b)正…正しい記述です。

GCPはグッド・クリニカル・プラクティスの略称で、臨床試験（治験）において遵守すべき国際的なルールを定めたものです。

c)誤…誤りです。

GVPは医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の、製造販売後の安全管理に関する基準です。

「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」という部分が誤りです。

d)正…正しい記述です。

医薬品のリスク評価に関する問題です。これらの問題は、単語でひっかけてくることが多くなるので注意が必要です。

a~dの解説をしていきます。

a)誤…誤りです。５０％致死量と書かれているだけあって、薬物の急性毒性の指標として用いられています。投与した動物の半分が死亡していまう用量です。

b)正…正しい記述です。GCPの場合Clinical＝人が通う病院なので臨床　GLPの場合Laboratory＝動物の研究などしてそうなので非臨床と覚えると覚えやすいです。

ｃ）誤…誤りです。製造販売後の調査及び試験はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）が正解です。調査＝studyと関連付けます。

d)正…正しい記述です。お客様が一般用医薬品を買われる際、他に服用している医薬品だけでなく、期間も聞くことが重要です。