登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問1 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1)

医薬品の本質に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。

医薬品医療機器等法（薬機法）の第56条において定められています。

b)誤…誤りです。

製造物責任法（PL法）は、一般用医薬品として販売される製品も対象となっています。

c)正…正しい記述です。

一般用医薬品は、その安全性について適宜見直しが行われています。

よって市販後にも、必要に応じてリスク区分の変更等が実施されることがあります。

d)誤…誤りです。

「人体に使用されない医薬品」には、体外検査薬や殺虫剤等があります。

これらは直接的に人の健康に影響を与える可能性は低いと考えられていますが、検査結果の誤解や殺虫剤等の誤った使用等で健康被害に繋がる恐れがあります。

この問題は医薬品の本質に関する記述です。法律の話も入ってきて難しく感じますが、医薬品の安全を守るためにどうあるべきかを考えて解いていくと正解が見えてきます。

a~dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。また、異物混入、変質等が販売後に見つかった際には、直ちに回収しなければなりません。

b)誤…誤りです。製造物責任法（PL法）は、基本的に製品全般に適用され、一般用市販薬も例外ではありません。※製造物責任法（PL法）とは、製品に欠陥があり、それによって人が損害を受けた時に、製造者や製造販売者が責任を負う法律の事です。

c)正…正しい記述です。一般用医薬品は、その安全性について適宜見直しが行われています。実際に、使用実績が増えて安全性が確認され第一類医薬品から第二類医薬品に変更されたものもあります。（オメプラゾールなど）

d)誤…誤りです。殺虫剤など間違った使用方法をすると、人の健康に大きな影響を及ぼしかねません。なので、販売する際には安易に分かるだろうと楽観視せず、きちんと特性や使用方法を理解し、お客様に伝えることが大切です。