登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問119 (医薬品の適正使用と安全対策 問19)

医薬品の安全対策に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。

選択肢は、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例に関する記述です。

使用上の注意の改訂も、一般用かぜ薬に関して指示されています。

「インターフェロン製剤による」という部分が誤りです。

b)誤…誤りです。

選択肢は、慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して重篤な間質性肺炎が発症したことにより、緊急安全性情報が配布された例に関する記述です。

「大柴胡湯」という部分が誤りです。

c)正…正しい記述です。

アミノピリンやスルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）により、1959年～1965年にかけて複数の死亡例が発生しました。

発生した年代も紐づけて覚えておきましょう。

d)正…正しい記述です。

問題となった成分が塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）であり、その代替成分がプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等であることを正確に覚えておきましょう。

正解は、a：誤　b：誤　c：正　d：正です。

医薬品の安全対策に関する問題です。

原因となった医薬品名や、成分などを入れ替えて問う頻出問題です。しっかりとおさえましょう。

a:誤りです。

2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告され、厚生労働省では、同年6月、一般用かぜ薬につき使用上の注意の改訂を指示しました、

インターフェロン製剤については、小柴胡湯による間質性肺炎との併用が1994年の1月に禁忌とされました。

b:誤りです。

慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。

大柴胡湯のキーワードは体力充実、肥満症、常習便秘です。安全対策上、問題のような例はありません。

禁忌として体の虚弱な人、胃腸が弱く下痢しやすい人は不向きとされています。

c:適切です。

解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請されました。

d:適切です。

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていましたが、

PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えを指示しました。