登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問46 (薬事に関する法規と制度 問6)

薬機法に基づく、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)正…正しい記述です。

b)誤…誤りです。

正しくは、「指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字」と定められています。

c)誤…誤りです。

用法及び用量については該当しません。

「重量、容量又は個数等の内容量」については記載されていなければならない事項として定められています。

d)正…正しい記述です。

a~dについて解説していきます。

a)正…記述の通りです。製造業者の氏名又は名所及び住所などとひっかけてきます。気を付けましょう。

b)誤…誤りです。指定第二類にあっては、枠の中に「２」の数字が必要です。

c)誤…誤りです。記載されなければならないのは重量、容量又は個数等の内容量です。用法用量は添付文書に記載されています。

d)正…記述の通りです。「配置専用」などとひっかけてきます。

医薬品医療機器等法第50条では、

医薬品の直接の容器または直接の包装に掲げなければならない記載事項が定められています。

○製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

正しいです

医薬品医療機器等法第50条第1項第1号で定められています。

○第一類医薬品にあっては、枠の中に「1」の数字

誤りです。

枠の中にリスク分類の数字が必要なものは指定二類医薬品です。

指定二類医薬品においては、枠の中に「2」の数字が必要です。

○用法及び用量

誤りです。

添付文書においては必須（医薬品医療機器等法第52条）ですが、

直接の容器または直接の包装においては必須ではありません。

○配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

正しいです。

医薬品医療機器等法第50条においては明確な記載がありませんが、

同法第50条第1項第17号の「厚生労働省令で定める事項」の中に含まれています。

明確な記載は医薬品医療機器等法施行規則第210条第5号にあります。