登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問43 (薬事に関する法規と制度 問3)

医薬品に関する問題です。

文章内の「医薬品医療機器等法」とは、薬機法のことを示しています。

a～dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。

動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品も、薬機法の規制対象となっています。

b)正…正しい記述です。

c)誤…誤りです。

日本薬局方には、一般用医薬品として販売されている医薬品（ロキソプロフェン、アセトアミノフェン等）や生薬成分等が収載されています。

d)正…正しい記述です。

無承認無許可医薬品とは、医薬品と認められていないにもかかわらず、医薬品のような効能・効果を謳って販売されているもののことを示します。

海外製品や輸入品等が該当するケースが多いため、健康食品やサプリメント等をインターネットで購入する際は特に注意が必要です。

医薬品に関する問題です。

a~dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。動物の疾病も医薬品医療機器等法（薬機法）の対象です。動物の治療に使われる薬の7割ほどが人間用の薬です。用法用量は違いますが、同じものならば薬機法の対象になるよねと知識にいれておいてください。

b)正…記述の通りです。使用方法など誤った使用がされないよう、説明することが大切です。

c)誤…誤りです。日本薬局方に収載されている医薬品のなかには、一般用医薬品として販売されているものはあります。日本薬局方は古くからあり、医薬品の安全や有効性の維持のために作られた分厚い本です。日本によく使われるものを中心に記載されており、生薬なども記載されています。※よく使用されている＝一般用医薬品にもあるイメージをもちましょう。

d)正…記述の通りです。承認・許可を受けずに、医薬品にしか認められていない効能効果を標榜したり、成分が含有されている場合は、無承認無許可医薬品と呼ばれ、医薬品医療機器等法による規制の対象となります。

医薬品に関する設問です。

○動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。

誤りです。

医薬品医療機器等法の第2条第1項において、

動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物も医薬品として定義されています。

○医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。

正しいです。

社会通念上医薬品として認識されにくいですが、

検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬も医薬品として医薬品医療機器等法の規制の対象となっています。

○日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。

誤りです。

日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、

または一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。

○「やせ薬」を標榜（ひょうぼう）した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第2条第1項で定義する医薬品に含まれる。

正しいです。

医薬品医療機器等法第2条第1項第3号で『人又は動物の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）』と記載があります。

いわゆるやせ薬は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされていますので、医薬品に含まれます。