登録販売者 過去問
令和7年度（東京都）
問20 (医薬品に共通する特性と基本的な知識 問20)

薬害及び薬害の訴訟に関する問題です。

a～dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。

医薬品を十分注意して適正使用していても、予期せぬ副作用等により薬害に発展してしまう可能性があります。

b)正…正しい記述です。

登録販売者をはじめとした専門家は、過去の薬害事件を知った上で同じ被害を起こさないようにという意識を持ち、日頃から正しい情報提供をしていくことが重要です。

c)正…正しい記述です。

医薬品等行政評価・監視委員会の設置のきっかけは「C型肝炎訴訟」であることを関連付けて覚えておきましょう。

d)誤…誤りです。

国内で薬害の原因となったものは医療用医薬品だけではありません。

代表的なものとして、サリドマイド薬害事件の原因となった「サリドマイド製剤」は市販の胃腸薬にも配合されていました。

薬害及び薬害の訴訟に関する問題です。

a~dについて解説していきます。

a)誤…誤りです。医薬品を十分注意して使用しても、本来意図しない作用がでてしまうことがあります。

b)正…記述の通りです。薬害の歴史を十分理解し、二度と繰り返さないようにしなければありません。登録販売者は購入者とコミュニケーションをしっかりとり、服用後の変化や、健康状態を把握して副作用が起きていないかなど気に掛けることができます。

c)正…記述の通りです。色々な分野の人（専門家、当事者）で構成された医薬品等行政評価・監視委員会が設置されることによって、偏った意見にならず、公平になると考えられます。

d)誤…誤りです。医療用だけでなく、一般用医薬品でも薬害（キノホルム製剤など）がありました。一般用医薬品は医療用と比べると比較的手に入りやすく、薬害の被害が大きくなったともいえます。

薬害及び薬害の訴訟に関する設問です。

○薬害は、医薬品を十分注意して使用していれば、起こることはない。
 

誤りです。

それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、

科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあり、

医薬品の副作用被害やいわゆる薬害は、

医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものです。

○登録販売者においても、薬害事件の歴史を十分に理解し、

医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。
 

正しいです。

万が一の場合には医薬品副作用被害救済制度などの救済制度があることなども含め、

適切な情報提供に努めることが登録販売者には求められます。

○C型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。
 

正しいです。

2010年に設置が提言されましたが、実際に設置されたのは2020年9月です。

○今まで国内で薬害の原因となったものは医療用医薬品のみである。

誤りです。

サリドマイドやキノホルム製剤などは一般用医薬品として販売されていました。